醫療器械變更及延續注冊

醫療器械變更及延續注冊

依據《醫療器械監督管理條例》及相關法規要求，醫療器械注冊有效期為5年，注冊證到期前6個月應提交延續注冊申請；注冊證有效期內涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等變化，有可能影響醫療器械產品安全、有效的，注冊人應向原注冊部門申辦變更注冊。

變更注冊事項：注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；變更備案事項：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等。

對于醫療器械注冊證有效期內有新的強制性標準、國家標準品發布實施，已經注冊的產品為符合新的強制性標準、國家標準品所做的變化屬于變更注冊事項的，應當先辦理變更注冊申請，取得變更注冊批件后，再申請延續注冊申請。

變更及延續注冊流程

我們的服務

•  產品技術變更項目確認

•  產品檢測技術服務

•  醫療器械變更注冊及備案

•  醫療器械延續注冊申報

•  生產質量管理體系審核與輔導